在藥用定量閥的選擇過程中,
1、定量閥的劑量:目前,常見定量閥的劑量有50微升和63微升兩種,市場上也有25微升,90微升等不常用的規(guī)格。選擇定量閥的劑量,可以從預(yù)定的每瓶總撳次、氣霧劑罐的容積、藥物的溶解度及濃度,甚至期望的噴霧粒徑等方面進(jìn)行綜合考慮。
2、定量閥塑料材質(zhì)的選擇:目前,常用的定量閥的材質(zhì)有聚甲醛(POM),聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET),聚丙烯(PP),聚乙烯(PE),尼龍(Nylon)用于不同的部位,選擇定量閥是,應(yīng)根據(jù)藥液的具體配方和相應(yīng)的生產(chǎn)工藝甚至是特殊工藝(如輻照滅菌)等進(jìn)行綜合考慮,然后進(jìn)行包材的相容性實(shí)驗(yàn)。
3、定量閥密封材料的選擇。目前定量閥常用的密封材料有丁腈橡膠和三元乙丙橡膠,這兩種材料各有自身的優(yōu)缺點(diǎn),選擇密封材料時(shí),首先應(yīng)考慮配方中乙醇的含量。和定量閥的塑料材質(zhì)一樣,密封材料需要一起進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)。
4、定量閥金屬圈的選擇。定量閥的金屬圈一般是鋁或鋁合金材質(zhì)的,有點(diǎn)進(jìn)行了陽極氧化處理,一般情況下,經(jīng)過陽極氧化的鋁或鋁合金的表面要比沒有經(jīng)過氧化的表面更加致密,強(qiáng)度也會(huì)更高。作為定量閥的一部分,相容性實(shí)驗(yàn)是最好的選擇途徑之一。
5、定量閥進(jìn)液通道的選擇。定量閥設(shè)計(jì)時(shí),針對不同的配方,可能設(shè)計(jì)了不同類型的進(jìn)料通道,確保進(jìn)入定量閥定量腔內(nèi)的藥液的一致性。選擇是,應(yīng)考慮藥液中微粉的含量和性質(zhì),具體看資訊定量閥供應(yīng)商。
6、閥門結(jié)構(gòu)的選擇。目前定量閥的定量腔主要有帶雙密封圈結(jié)構(gòu)和單密封圈結(jié)構(gòu)兩種,一般常用的是雙密封結(jié)構(gòu)的定量閥,如Aptar(萬通)、Bespak、3M的定量閥。而單密封圈結(jié)構(gòu)的定量閥在國外主要用于日化行業(yè),少部分用于吸入制劑。
7、定量閥的質(zhì)量穩(wěn)定性。可根據(jù)中國藥典和相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,確定某一批次或某一品牌定量閥的質(zhì)量穩(wěn)定性。值得一提的是,對定量閥所有噴次噴霧劑量的檢測是一項(xiàng)非常有意義的事情,可以反映一個(gè)定量閥在整個(gè)使用周期內(nèi)噴量的穩(wěn)定性。具本文作者的經(jīng)驗(yàn),帶雙密封圈結(jié)構(gòu)定量腔的定量閥在整個(gè)使用過程中劑量是非常穩(wěn)定的。
8、定量閥使用的便利性。目前常用的定量閥為倒置定量閥,即在噴霧時(shí)將閥門朝下氣霧劑罐朝上進(jìn)行噴霧。也有正置使用的定量閥,但這種閥門帶有一個(gè)吸管。具體選擇時(shí),根據(jù)具體情況選擇倒置還是正置的定量閥。
9、考慮氣霧劑灌裝工藝。不同的定量閥需要不同的氣霧劑灌裝頭,因此在決定更換氣霧劑定量閥時(shí),應(yīng)考慮氣霧劑灌裝機(jī)灌裝頭的相容性,必要時(shí)請咨詢氣霧劑灌裝機(jī)的供應(yīng)商。